ПРОГРАМА
· Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення.
· Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація на споживача, політика в області якості, планування, відповідальність, повноваження та обмін інформацією, аналіз з боку керівництва.
· Процеси життєвого циклу продукції: планування процесів життєвого циклу пов’язаних c закупівлями, зберіганням реалізаціє та введенням продукції в обіг.
· Процеси життєвого циклу, що пов’язані з управлінням скаргами, повідомленнями регуляторних органів про несприятливі події та інциденти, управління невідповідною продукцією, аналіз даних, корегувальні та попереджувальні дії.
· Загальні обов’язки імпортерів та розповсюджувачів медичних виробів, згідно вимог MDR
Спікер: Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам
Дата і час: 22грудня (п’ятниця), 11:00–15.00
Місце проведення: On-line трансляція
Вартість: для 1 учасника - 2500 грн. з ПДВ.
За участю більше одного представника - знижка 10%.
Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:
https://forms.gle/mqMY37op6KHBTSco9
По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!
