З 1 липня 2015 року в Україні стали обов'язковими для застосування Технічні регламенти щодо медичних виробів і 1 липня 2017 року закінчився "перехідний період", протягом якого дозволене введення в обіг виробів за раніше одержаними реєстраційними посвідченнями. Для більшості учасників ринку перехід до оцінки відповідності є надзвичайно складним та витратним завданням, оскільки вимагає впровадження системи управління якістю на виробництві і розробки нової документації на медичний виріб.

Ми запрошуємо Вас взяти участь у семінарі, підготовленому спеціально для більш глибокого вивчення цієї актуальної теми та обговорення її разом з нашими експертами в «клубному форматі».

ПРОГРАМА

Вимоги призначеного органу з оцінки відповідності до системи управління якістю виробництва медичних виробів

·Структура системи управління якістю;

·Методики та стандарти системи управління якістю;

·Вимоги до кваліфікації персоналу;

·Найпоширенішізауваження.

Управління ризиками виробництва медичних виробів згідно ДСТУ ISO 14971: 2009

·Сфера застосування, термінологія;

·Процедура управління ризиками;

·План управління ризиками;

·Оцінка ризику для кожної небезпечної ситуації;

·Звіт по управлінню ризиками.

Робоча мова семінару: українська / російська

По завершенню навчання слухачам будуть вручені сертифікати!