ПРОГРАММА
9:00-9:30 Вітальна кава, реєстрація
9:30 Вступне слово модераторів
Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»;
Дарина Дорощук, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»;
·сучасний стан та проблеми системи технічного регулювання медичних виробів в Україні;
·введення GMDN в Україні;
·передумови прийняття нових Технічних регламентів на медичні вироби.
10:45 Кава-перерва
11:00 Нові директиви ЄС, частина I
Роман Михалко, директор ООВ ТОВ “Уні-Серт”;
Анна Тельпякова, заступник директора ООВ ТОВ “Уні-Серт”.
●перехідний період у ЄС;
●зміни у класифікації медичних виробів; які вироби стають медичними;
●запровадження чотирьох класів для медичних виробів для діагностики in vitro;
●зміни у Основних вимогах щодо якості та безпечності медичних виробів;
●нові вимоги до Технічної документації та системи управління якістю;
●нові вимоги до призначених органів з оцінки відповідності;
13:00 Обід
14:00 Стан запровадження нових Технічних регламентів в Україні, перехідний період
Іван Задворних, керівник експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів фармацевтичного Директорату МОЗ України;
14:40 Нові директиви ЄС, частина II
Роман Михалко, директор ООВ ТОВ “Уні-Серт”;
Анна Тельпякова, заступник директора ООВ ТОВ “Уні-Серт”.
●процедури оцінки відповідності за новими Директивами;
●маркування медичних виробів, у тому числі Unique Device Identification (UDI);
●зобов’язання виробників, подача інформації щодо інцидентів та посилення вимог пост-маркетингового нагляду;
●проведення процедури визнання в Україні ЄС-сертифікатів, виданих за новими Директивами;
●вплив Brexit на нотифіковані органи ЄС.
17:00 Питання-відповіді, вручення сертифікатів
