ПРОГРАМА

· Основні положення стандарту ISO 13485:2018 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes». Область застосування. Терміни та визначення.

· Система менеджменту якості: загальні вимоги. Вимоги до документації. Відповідальність керівництва: зобов’язання керівництва, орієнтація на споживача, політика в області якості, планування, відповідальність, повноваження та обмін інформацією, аналіз з боку керівництва. Менеджмент ресурсів: забезпечення ресурсами, людські ресурси, інфраструктура, виробнича середа.

· Процеси життєвого циклу продукції: планування процесів життєвого циклу продукції, пов’язані з споживачами процеси, проектування та розробка, закупівля, управління пристроями для моніторингу та вимірювання. Вимірювання (оцінка), аналіз і поліпшення: загальні вимоги, моніторинг, оцінка (оцінка), управління невідповідною продукцією, аналіз даних, поліпшення.

· Підходи до розробки, впровадження та підтримання системи управління якістю.

· Взаємозв’язок стандарту ISO 13485:2016 з іншими регуляторними вимогами, так як це відображається в системі управління якістю.

Спікер: Микола Матлаєв, Головний аудитор з сертифікації систем управління якості та оцінки відповідності технічним регламентам

Дата і час: 31 жовтня (четвер), 11:00–15.00

Місце проведення: On-line трансляція

Вартість: для 1 учасника - 2850 грн. з ПДВ.

За участю більше одного представника - знижка 10%.

Зареєструватися для отримання рахунку на оплату та поставити заздалегідь свої запитання можна за посиланням:

https://forms.gle/DXfqygD87sxZBj2R6

По завершенню навчання учасникам будуть надіслані сертифікати, презентаційні матеріали та доступ до відеозапису!